Испытание новой вакцины денге начинает набор для детей -участников в Сингапуре -сообщает из www.straitstimes.com

Издание The Straits Times Singapore News в рубрике опубликовало 2025-07-21 00:00:00, что

Сингапур – Здесь проводится клиническое испытание на третьем этапе для оценки безопасности и эффективности новой четыревалентной вакцины против денге у детей в возрасте от двух до 17 лет.

Разработанный американской фармацевтической фирмой MSD, V181 представляет собой вакцину с одной дозой, целью которой является обеспечение защиты от всех четырех серотипов или штаммов вируса денге.

Клинические испытания третьей фазы, как правило, являются последним этапом тестирования, прежде чем подробности препарата и результаты клинических испытаний представлены регулирующим органам для утверждения.

Ведущий исследователь исследования в Сингапуре, доцент профессора Чиа По Йин, отметил, что V181-это живая вакцина, которая использует ослабленные версии всех четырех серотипов денге.

«Использование ослабленных форм всех этих четырех серотипов денге стимулирует иммунный ответ человека для создания защиты от инфекции денге в будущем», – сказал профессор Чиа, который также возглавляет Национальный центр по изучению инфекционных заболеваний.

Новое исследование здесь В надежде набрать не менее 700 здоровых детей в возрасте от двух до 17 лет, в том числе и тех, кто ранее заразился денге, так и тех, у кого никогда не было этой болезни, сказал доктор Чжун Юдзия, еще один исследователь исследования.

Это конкретное исследование посвящено детям, поскольку они более уязвимы для денге, а также подвергаются большему риску тяжелой инфекции, сказал заместитель консультанта в Национальном университетском медицинском институте Национального университетского медицинского института.

По словам профессора Чиа, побочные эффекты от вакцины были мягкими и недолговечными, отметив, что они включают мышечные боли и усталость.

Дети, зачисленные в исследование, будут выбраны случайным образом, чтобы получить один выстрел либо вакцины, либо плацебо.

«Не было никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией с V181 на сегодняшний день, и предыдущие испытания фактически показали очень хороший и благоприятный профиль безопасности», – сказал профессор Чиа.

В Сингапуре исследование проводится в больнице Nuh и Tan Tock Seng, которые уже начали набирать участников. По словам доктора Чжуна, только несколько детей были набраны для исследования, которое началось в июне.

Третий участок набора персонала, женская и детская больница KK также находится в работе.

По состоянию на 12 июля было зарегистрировано 2816 случаев денге, зарегистрированных здесь в 2025 году, согласно данным Национального агентства по охране окружающей среды (NEA).

В мае NEA отметила, что

Количество случаев денге, зарегистрированных здесь в период с января по май 2025 г.

упал примерно на 74 процента с того же периода в 2024 году.

Во всем мире исследование направлено на зачисление около 12 000 здоровых детей, также в возрасте от двух до 17 лет, которые получат либо одну дозу V181, либо плацебо.

Он направлен на включение более 30 мест испытаний в эндемические районы денге в Азиатско-Тихоокеанском регионе, включая Индонезию, Малайзию и Филиппины.

По словам профессора Чиа, разработка эффективных вакцин против денге была трудной, поскольку четыре серотипа представляют собой четыре разных вируса.

По ее словам, в то время как заражение одним серотипом предоставляет защиту от этой конкретной напряжения, он обеспечивает лишь краткосрочную защиту от других трех.

Эта краткосрочная защита в конечном итоге уменьшается, отметила она, добавив, что те, кто зарабатывает денге более одного раза, зависит от риска, зависимое от антител,-явление, при котором антитела, которые генерируются из-за вакцины или предварительной инфекции, фактически увеличивают тяжесть инфекции.

Доктор Чжун отметил, что это может привести к синдрому шока денге, иначе известный как геморрагическая лихорадка денге, потенциально опасное для жизни осложнения с симптомами, включая кровообратную недостаточность.

Профессор Чиа сказал, что проектирование вакцины против денге было сложной задачей, поскольку она должна учитывать это явление.

Если испытания будут успешными, а вакцина будет соответствовать нормативным требованиям, V181 может быть коммерчески доступен уже в течение следующих трех -пяти лет, сказал доктор Чжун.

Д-р Паула Аннунзиато, старший вице-президент по инфекционным заболеваниям и вакцинам по глобальному развитию клинической разработки в исследовательских лабораториях MSD, отметила, что половина населения мира живет в областях, подверженных риску денге.

«В случае успеха V181 может предоставить вариант для популяций группы риска, независимо от предыдущего воздействия денге, чтобы помочь уменьшить значительное бремя по всему миру»,-сказала она.

Dengvaxia, разработанная Sanofi Paster, в настоящее время является единственной вакциной против денге, утвержденной для использования в Сингапуре.

Тем не менее, он доступен только для тех, кто в возрасте от 12 до 45 лет, которые ранее были заражены и представляют повышенный риск вызвать тяжелую денге у тех, кто никогда не заразился.

В мае 2024 года другая квадваривалентная вакцина, Qdenga, получила предварительную квалификацию от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-процесс, направленный на обеспечение безопасности и эффективности методов лечения, при этом кто рекомендует использование вакцины для детей в возрасте от шести до 16 лет в областях, подверженных денге.

Разработанный японской фармацевтической компанией Takeda, Qdenga была доступна в Малайзии в июне 2024Полем

Qdenga была представлена для утверждения здесь в 2022 году.

Тем не менее, в следующем году Управление по здравоохранению заявило, что Takeda отозвала свое заявление.

Управление заявило, что компания может подать еще одно заявление с дополнительными клиническими данными о вакцине, соответствующих «требуемым стандартам безопасности, эффективности и качества для использования на местном уровне».